GALAVIT- ein postulierter Immunmodulator,
erste Stellungnahme auf der Basis übersandter Unterlagen

(„GALAVIT-MATERIALSAMMLUNG)
von Manfred D. Kuno,Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH), Juni 2000

Zusammenfassung

Die bisher vorliegenden Unterlagen zu GALAVIT reichen bei weitem nicht aus, um eine sachgerechte Einschätzung zur Wirksamkeit abzugeben. Es fehlt an allen für eine solche Einschätzung notwendig erscheinenden Unterlagen, insbesondere:

aussagefähige internationale Basisliteratur zur Substanz „2-amino-1,2,3,4-tetrahydrophthalazin1,4-dion-natriumsalz"

nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit an Makrophagen/Monozyten

nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit am Tumormodell

Darstellung experimenteller und klinischer Studien

Toxizitätsprüfung (LD-Findungsstudie)

Untersuchungen zu möglichen (Langzeit-) Nebenwirkungen.

Aus diesem Grund rät der Arbeitskreis AKODH vorerst vom Einsatz der Substanz GALAVIT dringend ab, zumal die mangelhaften Unterlagen eine Gefährdung des Betroffenen durch die Einnahme/Applikation von GALAVIT nicht ausschließen.

Ausgangssituation unserer Einschätzung

Dem Arbeitskreis AKODH wurde im Juni 2000 ein 23seitiges Papier mit der Bitte um eine Stellungnahme übersandt. Das Papier setzt sich zusammen aus

Beschluss des Ministeriums für Gesundheitswesen der Russischen Föderation zur Zulassung von Arzneimitteln vom 31.3.1997, u.a. GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen)

Beipackzettel GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen)

Inhaltsstoff- und Standardisierungsbeschreibung GALAVIT mit Literaturangaben aus dem Zentralen Forschungsinstitut für Standardisierung und Kontrolle der Arzneimittel beim Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Föderation (fehlende Quellen- und Datumsangabe!)

Artikelübersicht (ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangaben!) von M.T. Abidow zu „GALAVIT in Experiment und in der Klinik (Übersetzung aus dem russischen).

Allgemeine Ausführungen (ohne Autoren- und Quellenangaben!) „Über das unikale Medikament" (Übersetzung aus dem russischen)

Artikel „Immunotherapie und Immunostabilisierung in der Klinik für Innere Krankheiten - Moskauer Medizinische Akademie Setchenov" von A.W. Karaulow, ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangabe (Übersetzung aus dem russischen)

Teilübersetzte Tabelle „Das neue Medikament GALAVIT - Analyse und Standardisierungsverfahren", u.a. mit nicht nachvollziehbaren kyrillischen Buchstaben und Angaben über „meteorolgische" (!?) Daten zu GALAVIT.

Werbeseiten zu einer Privatklinik („Carolinum") mit unspezifischen Aussagen zu Krebs und GALAVIT.

 

Allgemeine Stellungnahme

Die vorliegenden Unterlagen sind sämtlichst ohne nachvollziehbaren Hintergrund, der zu einer sachgerechten Einschätzung notwendig wäre. Aus den Unterlagen ergibt sich lediglich,

daß das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation mit Datum vom 31.3.1997 das Medikament GALAVIT als Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen des Magen-Darm-Traktes zugelassen hat. Die Wirksamkeit wird hier als Makrophageninhibitor und Granulozytenstimulanz beschrieben. Auffällig (und widersprüchlich!) ist hierbei, daß in der Beschreibung der Wirksamkeit in der gleichen Textpassage einerseits eine „Hemmung der Makrophagenaktivität" und andererseits eine „Verstärkung der Phagozytose" angegeben wird. Makrophagen und Phagozyten sind jedoch ein und dieselbe Zellgruppe im menschlichen Immunsystem!

daß GALAVIT offenbar Unverträglichkeiten auslösen kann und

daß GALAVIT in der Gravidität kontraindiziert ist.

Auch in dem Beipackzettel von GALAVIT ist keine Rede vom Einsatz in der Tumortherapie, sondern lediglich als unspezifisches Immuntherapeutikum zum Einsatz bei entzündlichen Erkrankungen.

Im Beitrag „Das neue Medikament..." TN Bokowikowa und Mitarbeitern wird die Wirksubstanz des GALAVIT aus rein chemisch-analytischen Gesichtspunkten heraus beschrieben. Mit keinem Wort ist hier eine Anwendungsmöglichkeit bei Erkrankungen oder gar bei Tumorerkrankungen erwähnt. Auch die hier zugrunde liegende Literatur ist eine rein biochemische Basisliteratur, ohne Aussage zu klinisch-experimentellen Befunden.

Im Beitrag „GALAVIT im Experiment und in der Klinik" von MT Abidov finden sich wiederum lediglich Angaben zu (offenbar unveröffentlichten!) Arbeiten zur Behandlung mit GALAVIT bei entzündlichen (Darm-) Erkrankungen. Mangels exakter Quellenangaben ist eine Nachprüfung in den Originalarbeiten nicht möglich.

In dem Beitrag „Über das unikale Medikament", der ohne Autorennamen und Angaben über die Quelle vorliegt, handelt es sich ebenfalls um allgemeine und v.a. nicht nachprüfbare Aussagen zu GALAVIT.

Bei dem Beitrag „Immunotherapie und Immunstabilisierung...", dem (wie allen vorhergehenden Beiträgen auch) keine Quellenangaben zugrunde liegen, handelt es sich wiederum um allgemeine und sehr lapidare Ausführungen um grundsätzliche immunologische Probleme der Entzündung- und Infektionsbekämpfung, auch hier finden sich keine Hinweise auf den Einsatz in der Tumortherpie.

In den folgenden Seiten der „Fachklinik Carolinum" erscheint GALAVIT nun plötzlich und unvermittelt als ein Medikament, welches als „tumorhemmend, metastasenhemmend und tumorimmunstimulierend" bezeichnet wird. Es fehlt hier an jeglicher Beweisführung und Hinweisen auf einschlägige Quellenliteratur, die diese Angaben zu stützen vermögen. Stattdessen wird auf Allgemeinangaben über Erkrankungs- und Todesfallzahlen verwiesen. Auch die Angaben über angebliche Studien an 30.000 russischen Tumorpatienten sind nicht belegt.

Unser Versuch, über die in der Homepage genannte e-mail-Anschrift Detailinformationen zu erhalten, blieben unbeantwortet.

Zusammenfassend kann auf der Basis der uns vorliegenden Unterlagen der Einsatz von GALAVIT nicht empfohlen werden.

Neben rein arzneimittelrechtlichen Problemen (GALAVIT wäre in Deutschland aus Gründen des Verbraucher-/Patientenschutzes als Importmedikament nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich), muß hier darauf hingewiesen werden, daß es an jeglichen reproduzierbaren Hinweisen fehlt, daß GALAVIT eine irgendwie geartete unspezifische oder spezifische Wirkung beim Tumorgeschehen wirksam wäre. Zudem fehlt es offenbar an allen Untersuchungen

zur Giftigkeit (LD- und Toxizitätsprüfung),

zu eventuellen Langzeitnebenwirkungen,

zu möglichen krebsauslösenden Wirkungen (Mutagentitätsprüfung) und

zu Wechselwirkungen mit anderen immunologisch wirksamen Medikamenten.

Tierexperimentelle Studien, klinische Einzelfallerfahrungen (Kasuistiken), Multicenterstudien, übliche klinische Phase 1-2- oder 3-Studien am Menschen fehlen vollständig oder sind nicht belegt.

Somit ist, solange die genannten Untersuchungen/Publikationen nicht vorliegen, aus unserer Sicht auch aus medizinischen und ethischen Gründen der Einsatz von GALAVIT nicht zu empfehlen.

Manfred D. Kuno, Berlin am 20.7.00

Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH)

Nachtrag v. 24.7.00:

Mit Datum vom 17.7.00 übersandte uns die CAROLINUM-Klinik in Bad Karlshafen, gez. Priv.Doz.Dr.med.habil. E. Rauchfuß, ein Schreiben, in dem GALAVIT als für die Tumortherapie geeignetes Medikament bezeichnet wird. Als Unterlagen finden sich zwei Manuskripte (eines für Patienten, eines für Ärzte), die diese Aussage stützen sollen. Beiden Manuskripten fehlt es jedoch ebenfalls an den oben ausgeführten und von uns für erforderlich gehaltenen Ausführungen. Der Arbeitskreis AKODH hält deshalb vorerst weiter an seiner Einschätzung fest, daß GALAVIT derzeit für die Anwendung in der Krebstherapie nicht empfohlen werden kann.