Tendenzen der Arzneimittelzulassung

von Josef Karl

Vorbemerkung

Im Jahr 1994 wurde die sog. Aufbereitung des phythotherapeutischen Materials und die Monographierung der Arzneipflanzen beim damaligen BGA (Bundesgesundheitsamt) unter Beratung und Anhörung der Kommission E (besondere Therapierichtung) abgeschlossen. Es waren zuletzt 363
Arzneipflanzen bearbeitet - teils positiv, teils negativ.1995 konstituierte sich - nach Umbildung des BGA in das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Kommission E neu. Sie wurde in der Folgezeit vom Institut zur Zulassung von Phytopharmaka hinzugezogen.

I.

Wenn man nach Abschluß der Bearbeitung von positiver sowie negativer Monographierung des pflanzlichen Arzneischatzes sich einen Überblick verschafft, sind es im wesentlichen ein paar dutzend Pflanzen, die als Monopräparate eine Marktrelevanz erreichen und von denen inzwischen eine
größere Anzahl vom BfArM zugelassen wurden. Diese sind bisher im wesentlichen: Weißdorn, Johanniskraut, Baldrian, Hopfen, Passionsblume, KavaKava, Melisse, Ginseng, Eleuterokokkus, Knoblauch, Brennesselkraut und -wurzel, Sägepalme (Sabal serrulata), Artischocke, Mariendistel,
Schöllkraut, Erdrauch, Löwenzahn, Bärentraube (Uva ursi), Kürbiskerne, Sennes, Mönchspfeffer (Agnus castus), Silberkerze (Cimicifuga racemosa), Minzöle, Teufelskralle, Sonnenhut, Arnika (nur äußerlich), Thymian...

Andere Monopräparate aus Pflanzen erhielten ebenfalls eine Zulassung - sind aber nicht in größerer Anzahl auf dem Markt: Spitzwegerich, Besenginster, Isländisch Moos, Schafgarbe, Haronga madagask., Birkenblätter, Gartenbohne, Enzian, Roggenpollen, Andorn, Hirtentäschel.

Kombinationen wurden bisher so gut wie gar nicht berücksichtigt - sieht man vielleicht von Hopfen-Baldrian-Präparaten ab. Hier ist die Tendenz also völlig klar - und wenn man sich Prognosen erlauben darf, wird es auch höchstens zu Dreier-Kombinationen kommen. Es erscheint mir nach dem
augenblicklichen Stand der Meinung ausgeschlossen, daß Präparate mit mehr als drei Kombinationspartnern eine Zulassung erhalten - das wissen natürlich die Hersteller. Und wenn (was unwahrscheinlich ist) nicht durch weitere Novellierungen des AMG (Arzneimittelgesetz) nicht eine radikale Kehrtwendung eingeschlagen werden soll, sind diese Medikamente mit mehr als drei Pflanzen im Jahr 2004 nicht mehr zugelassen. So will es der Gesetzgeber.

(Diese Präparate befinden sich in der "Übergangsfrist".) Es zeigt sich bereits jetzt, daß die GKV (gesetzliche Krankenversicherung) restriktiv vom Kassenarzt erwartet, daß er nur noch zugelassene Phytopharmaka verordnet. Auch hier ist eine Tendenz klar zu erkennen: viele Kassenärzte weichen
bereits wieder vor dem Phyto-Boom zurück, weil sie Probleme mit der Erstattung bekommen und die Kassen Budgetbeschneidungen vornehmen.

Der Patient soll seine pflanzlichen Arzneien zu einem Teil eben selbst bezahlen und die sog. Hardliner in der Schulmedizin haben gerade dieses Jahr erhebliche Angriffe gegen die "Besonderen Therapierichtungen" wie Phyto- und Homöopathie sowie die Anthroposophische Medizin gestartet: sie
halten sie für unbewiesen, unwirksam, unnütz kostenverursachend. Private Krankenkassen zeigen zur Zeit noch Spielräume: Sie erstatten zum Teil, zum Teil nicht;anderen hinterfragen sie diese Therapien und stellen die Kosten in Frage. (Bei der Homöopathie macht natürlich nicht das Medikament die
Kosten, vielmehr der Zeitaufwand für das Repertorisieren.)

II.

Wende ich mich den Zulassungen der chemischen, synthetischen Arzneimittel zu:
im Bereich der Arzneimittelzulassung entsprach der geringe Anteil an Kombinationspräparaten der Entwicklung in den vorausgegangenen Jahren. Die Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen war dagegen mit einem Anteil von 16 % gegenüber dem Durchschnitt früherer Jahre relativ rückläufig.

Unter dem Gesichtspunkt des Anwendungsbereiches nehmen die Zulassungen für Herz-Kreislaufpräparate die Spitzenstellung ein. Unter Berücksichtigung des Wirkstoffes stehen captoprilenthaltene Arzneimittel mit 241 Zulassungen an der Spitze. Ob diese oder andere mit einem bestimmten Wirkstoff besonders häufig zugelassenen Arzneimittel jemals alle auf dem Pharmamarkt erscheinen werden, ist ungewiß; es ist zu vermuten, daß ein Teil dieser Präparate "Karteizulassungen" bleiben werden.

Aufmerksamkeit verdienen die Zulassungen einiger Arzneimittel, die einen wesentlichen therapeutischen Fortschritt versprechen. Beispiele sind das den Wirkstoff Paclitaxel enthaltende Taxol zur Behandlung des Mammakarzinoms.

Dieses klinische Medikament ist aus der Eibe (Taxus baccata und deren Arten) entwickelt worden und somit eines der ganz wenigen der letzten Jahre, das aus einem pflanzlichen Grundstoff entstand. Dies ist insofern erstaunlich und auch ernüchternd, als weltweit eine immense Suche nach pflanzlichen Arzneistoffen kaum etwas gebracht hat, was Eingang in die Praxis gefunden hätte. In der Phytotherapie der ambulanten Praxis war es Ginkgo bilaba als letztes Mittel seit Jahrzehnten, das sich durchsetzen
konnte und mit einer positiven Monographie anerkannt ist. Erstaunlicherweise ist es keiner Pflanze aus der Ayurveda- und chinesischen Medizin (TCM) gelungen, sich hier zu etablieren. Das gibt erheblich zu denken.

Weitere Beispiele sind: Neutrexin mit dem Wirkstoff Trimetrexat-D-glucuronat, eine Alternative für die Behandlung von Pneumonien bei AIDS-Patienten, weiter das Interferon alfa-2a enthaltende Roferon zur Behandlung der chronischen Hepatitis, Ethyol mit dem Wirkstoff Amifostin zur Behandlung des Infektionsrisikos bei Neutropenien, für die Augenheilkunde Trusopt mit Wirkstoff Dorzolamid zur Glaukombehandlung bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können, das Tacrin
enthaltende Cognex zur Behandlung der Alzheimer Krankheit; das Dornase alfa Präparat Pulmozyme zur Behandlung der Mukoviszidose sowie Rimexel mit dem Wirkstoff Rimexalon zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und das Tacrolimus enthaltende Prograf zur Prophylaxe der Transplantationsabstoßung.
Werfen wir - wiederum was die sog. schulmedizinischen Medikamente betrifft - einen Blick auf eine Tabelle, die uns die Häufigkeit der in den letzten Jahren zugelassenen Arzneimittel, klassifiziert nach Anwendungsgebieten, zeigt: ....

Schließlich eine Tabelle ...., aus der ersichtlich ist, welche
Stoffgruppen am häufigsten sind - in der Zulassung wohlgemerkt, nicht
völlig identisch in der Häufigkeit der Verordnung:

Dazu einige Anmerkungen zur Orientierung:

Nr.1 Captopril gehört zur Gruppe der Hemmstoffe des Angiotensin converting enzyme (ACE-Hemmer), d.h. es hemmt die Gefäßzusammenziehung  (Vasokonstriktion) und kann in erster Linie den Blutdruck senken als auch die Herzleistung bei Insuffizienz verbessern.

Nr. 2 Ranitidin ist ein selektiver Histamin-H2-Rezeptorenblocker, der die Magensaft- und vor allem die Säureproduktion vermindert, also bei hyperazider Gastritis mit Ulkusneigung zum Einsatz kommt.

Nr. 3 Tramadol ist ein starkwirkendes Schmerzmittel

Nr. 4 Aciclovir ist ein Virostatikum bei Infektionen mit Herpes- oder
Varicella-Zoster-Viren.

Nr. 5 Propafenon ist eine Medikamentengruppe innerhalb der Antiarrythmika (kein Betarezeptorenblocker).

Nr. 6 Diltiazem: Hier handelt es sich um einen koronarerweiternden Stoff, ebenso bei

Nr. 7 Isosorbidmononitrat

Nr. 8 Hydrochloridthiazide sind eine diuretisch wirkende Stoffgruppe und Sulfonamid-Derivate

Nr. 9 Acetylcystein (ACC) ist ein Schleimlöser für die Bronchien
(Mukolytikum) - verschreibungsfrei

Nr. 10 Calciumcarbonat als Basenmittel zu den Erdalkalien zählend,
Puffersubstanz bei Hyperazidität - verschreibungsfrei

Nr. 11 Cimetidin, ebenfalls ein Histamin-H2-Rezeptorenblocker, siehe Nr. 2
Ranitidin

Nr. 12 Verapamil gehört zu den Calciumantagonisten und wird verwendet als Vasodilitator und Antiarrhythmikum.
Alle diese Stoffgruppen sind verschreibungspflichtig - mit Ausnahme von Nr. 9, dem ACC und Nr. 10.

Anschrift des Verfassers:
Josef Karl
Heilpraktiker
Siegfriedstr. 10
80803 München

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